日前，國(guó)家藥監局官網發布通(tōng)知，強生(shēng)（上(shàng)海）醫(yī)療器(qì)材有限公司報(bào)告，生(shēng)産商Ethicon Endo-Surgery對彎型和直型腔内吻合器(qì)及内窺鏡彎型腔内吻合器(qì)主動召回。4月(yuè)11日，強生(shēng)以二級召回級别發布相(xiàng)關召回信息。現強生(shēng)将召回級别變更為(wèi)一(yī)級，并對涉及産品在中國(guó)銷售數量及糾正行動進行變更。其中涉及産品生(shēng)産（或進口中國(guó)）批次、數量約為(wèi)11萬把，涉及産品在中國(guó)的發貨數量為(wèi)近10萬把。

召回級别升為(wèi)最高(gāo)

此前，相(xiàng)關産品召回信息已于2019年(nián)4月(yuè)11日發布，當時的召回級别為(wèi)二級。現将召回級别變更為(wèi)一(yī)級，并對涉及産品在中國(guó)銷售數量及糾正行動進行變更。

2017年(nián)5月(yuè)起執行《醫(yī)療器(qì)械召回管理辦法》中明确，使用該醫(yī)療器(qì)械可能(néng)或者已經引起嚴重健康危害的，實施一(yī)級召回；可能(néng)或者已經引起暫時的、可逆的健康危害的，實施二級召回；引起危害的可能(néng)性較小(xiǎo)但仍需要召回的，實施三級召回。

同時，醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)作出醫(yī)療器(qì)械召回決定的，一(yī)級召回應當在1日内；二級召回應當在3日内；三級召回應當在7日内通(tōng)知到(dào)有關醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

涉中國(guó)區銷售近10萬個(gè)

據強生(shēng)提供的報(bào)告表中顯示，召回原因為(wèi)：生(shēng)産商已經确認了使用上(shàng)述批号的彎型和直型腔内吻合器(qì)，内窺鏡彎型腔内吻合器(qì)導緻的墊圈未被切割以及成釘不良事(shì)件(jiàn)，這可能(néng)會(huì)影響吻合線的完整性。

如果未充分解決或未發現吻合線的問題，術(shù)後可能(néng)會(huì)有吻合口漏、胃腸道損傷、出血或失血性休克的風險。

其中涉及産品生(shēng)産（或進口中國(guó)）批次、數量約為(wèi)11萬把，涉及産品在中國(guó)的發貨數量為(wèi)近10萬把。