全國(guó)所有械商、醫(yī)療機(jī)構專項整治開(kāi)啓！醫(yī)械行業(yè)大風暴來了
新國(guó)家藥品監督管理局動手了！
醫(yī)療器(qì)械行業(yè)即将迎來一(yī)場密集的、精準的、全國(guó)性的專項大整治活動，一(yī)批違法違規的經營企業(yè)将被清理出行業(yè)，更多(duō)的經營企業(yè)和使用機(jī)構則将面臨罰款等行政處罰。
日前，國(guó)家藥品監督管理局正式印發《2018年(nián)嚴厲打擊違法違規經營使用醫(yī)療器(qì)械專項整治工(gōng)作方案》，決定自(zì)今年(nián)5月(yuè)起至11月(yuè)底在全國(guó)範圍内開(kāi)展一(yī)場專項整治活動。
該專項整治活動由國(guó)家藥品監督管理局統一(yī)領導，各省、市(shì)、縣級藥監部門(mén)負責實施。為(wèi)期半年(nián)，分為(wèi)自(zì)查整改、監督檢查、案件(jiàn)查辦、重點抽查、總結督導等階段。
這将是自(zì)2016年(nián)的醫(yī)療器(qì)械流通(tōng)領域違法經營行為(wèi)整治風暴之後，由國(guó)家藥監部門(mén)啓動的又(yòu)一(yī)場全國(guó)性大規模行業(yè)整治活動，也是2018年(nián)全國(guó)醫(yī)療器(qì)械監管會(huì)議确定的年(nián)内醫(yī)療器(qì)械行業(yè)重頭戲之一(yī)。
專項整治共有5項工(gōng)作任務：
（一(yī)）嚴查未經許可（備案）從(cóng)事(shì)經營和網絡銷售醫(yī)療器(qì)械行為(wèi)。
（二）嚴查經營（網絡銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器(qì)械行為(wèi)。
（三）嚴查非法經營關注度高(gāo)、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隐形眼鏡等産品行為(wèi)。
（四）檢查第三類醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)實施《醫(yī)療器(qì)械經營質量管理規範》情況。
（五）檢查落實《醫(yī)療器(qì)械使用質量監督管理辦法》情況。
2016年(nián)國(guó)家藥監局第112号公告啓動了醫(yī)械流通(tōng)領域經營行為(wèi)專項整治行動。該專項整治面向所有從(cóng)事(shì)第二類、第三類醫(yī)療器(qì)械經營的企業(yè)，面向一(yī)共八項違法行為(wèi)。
與兩年(nián)前相(xiàng)比，國(guó)家藥監局此次啓動的醫(yī)療器(qì)械行業(yè)專項整治活動，其整治對象，并未僅指向第二類、第三類械商，而是面向全國(guó)所有醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)了。
不過，第三類械商仍是重點。方案要求，推進第三類械商實施醫(yī)械GSP規範，并采取飛(fēi)行檢查和交叉檢查等方式對其進行監督檢查。
整治也更有針對性，集中在無證經營、以及經營和使用無證醫(yī)療器(qì)械這兩項違法行為(wèi)上(shàng)。
這倆恰恰可以說是行業(yè)裡(lǐ)的老大難問題。
國(guó)家藥監局《2017年(nián)度食品藥品監管統計年(nián)報(bào)》數據，2017年(nián)藥監部門(mén)共查處醫(yī)療器(qì)械案件(jiàn)1.7萬件(jiàn)，貨值金額1.8億元，罰款金額4.3億元，沒收違法所得金額1969.1萬元，取締無證經營161戶，搗毀制假售假窩點31個(gè)，責令停産停業(yè)98戶，吊銷許可證13件(jiàn)，移交司法機(jī)關62件(jiàn)。
去年(nián)一(yī)年(nián)，再有161戶無證經營醫(yī)療器(qì)械企業(yè)被清出行業(yè)，而在總計1.7萬起案件(jiàn)、4.5億元的罰沒款中，也有不少是因無證醫(yī)療器(qì)械而來。
與無證醫(yī)療器(qì)械相(xiàng)關的行政處罰案件(jiàn)接連爆出，當事(shì)人既有個(gè)人、小(xiǎo)流通(tōng)商，也有跨國(guó)大企業(yè)、國(guó)内上(shàng)市(shì)龍頭企業(yè)，以及全國(guó)各地為(wèi)數不少的各級醫(yī)療機(jī)構。許多(duō)案件(jiàn)的罰金還(hái)不低(dī)，幾十萬、過百萬、數百萬......
醫(yī)療機(jī)構成為(wèi)無證醫(yī)療器(qì)械案件(jiàn)的重要當事(shì)人。全國(guó)各地接連有醫(yī)院被查出使用未依法注冊的彩超設備，雲南(nán)省鎖定23台某品牌進口彩超涉嫌為(wèi)走私翻新的舊(jiù)設備。福建等地一(yī)些衛生(shēng)院所用某品牌進口全自(zì)動生(shēng)化分析儀也都是未依法注冊、無合格證明文件(jiàn)的。
國(guó)家藥監局此次啓動的專項整治，将近百萬醫(yī)療機(jī)構——醫(yī)療器(qì)械使用單位這個(gè)環節也納入了整治範圍，對醫(yī)療器(qì)械行業(yè)來說很應景。
國(guó)家局方案要求，各省級藥監統一(yī)安排，加強對基層監管部門(mén)和使用單位的培訓力度。各市(shì)級藥監組織本轄區使用單位全面開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械使用質量管理自(zì)查，并開(kāi)展抽查工(gōng)作，對存在問題的使用單位要督促整改，對違法違規行為(wèi)要嚴厲查處。
醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)之外，醫(yī)療機(jī)構也需自(zì)查、整改。全國(guó)近百萬醫(yī)療機(jī)構都将迎來一(yī)場是否存在使用無證醫(yī)療器(qì)械、使用不合格醫(yī)療器(qì)械、擅自(zì)采購醫(yī)療器(qì)械等違法違規行為(wèi)的專項核查。
此外，今年(nián)3月(yuè)1日起，《醫(yī)療器(qì)械網絡銷售監督管理辦法》開(kāi)始實施。該辦法明确，從(cóng)事(shì)醫(yī)療器(qì)械網絡銷售的企業(yè)和第三方平台均須有許可或備案憑證，也須遵守醫(yī)療器(qì)械相(xiàng)關的法規、規章和規範。
與網售醫(yī)療器(qì)械監管新政的落地相(xiàng)配合，此次專項整治，也将網絡銷售醫(yī)療器(qì)械行為(wèi)納入了整治範圍，要線下(xià)、線上(shàng)整治同步推進。
整治重點也是未經備案就(jiù)網售醫(yī)療器(qì)械、以及是網售無證器(qì)械的違法違規行為(wèi)。
2017年(nián)，原食藥監總局曾以注射用透明質酸鈉、隐形眼鏡等為(wèi)重點品種，針對網售醫(yī)療器(qì)械開(kāi)展了專項整治，結果查處違法違規網站1509個(gè)、違法違規企業(yè)197家，責令整改企業(yè)440家。此外，還(hái)約談了百度、騰訊、京東、阿裡(lǐ)等網站。
此番專項整治，玻尿酸、避孕套、隐形眼鏡仍被列為(wèi)了嚴查産品。
從(cóng)國(guó)家局方案來看(kàn)，此次專項整治的針對性很強，要求也很嚴格。
國(guó)家局要求，對整治中發現的違法違規行為(wèi)要及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光(guāng)的必須曝光(guāng)、該吊銷許可證照(zhào)的必須吊銷、該移送公安機(jī)關的必須移送。要依法依規規範一(yī)批、清理一(yī)批、查處一(yī)批，取締一(yī)批違法違規經營企業(yè)，要嚴肅工(gōng)作紀律，對于工(gōng)作不落實、監督檢查走過場以及案件(jiàn)查處不力、通(tōng)風報(bào)信、失職渎職的，依紀依規追究相(xiàng)關人員(yuán)責任。
新一(yī)波行業(yè)整治大風暴已經開(kāi)啓了。預期一(yī)部分醫(yī)療器(qì)械企業(yè)和自(zì)然人将被清除出行業(yè)，醫(yī)療器(qì)械行業(yè)的淨化、淘汰又(yòu)要進一(yī)步了。而這或也預示著(zhe)，即便機(jī)構改革了，藥監針對行業(yè)違法違規行為(wèi)的監管力度，也是不會(huì)放(fàng)松的！
